Государственная регистрация медицинских изделий в РФ

Регистрация медицинских изделий в России — это обязательная процедура, которая позволяет официально вывести продукт на рынок и гарантировать его соответствие требованиям безопасности и качества. Наша компания специализируется на сопровождении процесса регистрации медицинских изделий в России, помогая компаниям успешно пройти все этапы и добиться быстрого выхода на рынок.

Оставить заявку

Зачем нужна регистрация медицинского изделия?

Процесс регистрации медицинского изделия в России регулируется Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и постановлением Правительства РФ. Регистрация необходима для

Обеспечения безопасности и эффективности медицинских изделий для пациентов и медицинского персонала.
Подтверждения соответствия изделия стандартам качества, установленным законодательством.
Получения разрешений на производство, продажу и использование медицинских изделий в России.

Процесс регистрации медицинского изделия в России регулируется Постановлением Правительства РФ №1684 и Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ст.38.

Стоимость сопровождения регистрации медицинских изделий по национальным правилам
от 350 000 р.

Хотите понять сроки и объём работ по вашему изделию?
Оставьте заявку — сделаем предварительную оценку: класс риска, документы, испытания и ориентир по срокам.

Отправить

Записаться

Консультации по законодательству и нормативным актам

Мы предоставляем актуальную информацию о законодательных требованиях, сроках регистрации и процессах сертификации.
Подготовка и подача документации

Наша команда занимается подготовкой всех необходимых документов для регистрации, включая техническую документацию/ТУ, инструкции по применению, а также протоколов всех видов испытаний и другие документы.
Сопровождение регистрации

Мы помогаем на всех этапах регистрации — от подачи заявки до получения регистрационного удостоверения (или добавления в ЕРУЛ). Мы обеспечиваем взаимодействие с лабораториями и Росздравнадзором.
Аудит и проверка документации

Мы проверяем все документы и обеспечиваем соответствие их стандартам и требованиям для успешной регистрации.
Консультирование по вопросам сертификации и лицензирования

Мы помогаем в оформлении сертификаций качества и лицензий на производство медицинских изделий.

Какие изделия подлежат регистрации?

Оборудование и диагностика

УЗИ, томографы, рентген-аппараты, эндоскопы, кардиомониторы, аппараты для ЭКГ, дефибрилляторы, анализаторы крови, аппараты для измерения давления, пульсометры.
Инструменты и расходники

Шприцы, катетеры, скальпели, хирургические ножницы, пинцеты, наборы для перевязки, стерильные перчатки, иглы, зонды, стоматологические инструменты, расходные материалы для эндоскопии.
Имплантаты и протезы

Имплантаты костей, суставные протезы (коленный, тазобедренный), зубные имплантаты, эндопротезы сердца, сердечные клапаны, интраокулярные линзы, слуховые имплантаты.
IVD / тест-системы

Тест-полоски для глюкометров, реагенты для лабораторной диагностики, наборы ПЦР, наборы для экспресс-тестов на инфекционные болезни, иммунологические тест-системы, контрольные образцы для калибровки анализаторов.
Косметология и физиотерапия

Лазеры для эпиляции и омоложения кожи, аппараты для микродермабразии, массажные аппараты, физиотерапевтические аппараты (УВЧ, магнитотерапия, электростимуляция), ультразвуковые аппараты для косметологии, оборудование для криотерапии, филлеры для контурной пластики, препараты для биоревитализации кожи
Медицинское ПО

Программное обеспечение для медназначений, электронные медицинские карты, системы управления медицинскими устройствами, программы анализа изображений (рентген, УЗИ), ПО для мониторинга пациентов, системы искусственного интеллекта для диагностики.

Не уверены, относится ли продукт к МИ?
Сделаем экспресс-оценку по описанию и назначению..

Оставить заявку

Классы риска

Чем выше класс — тем больше требований к доказательной базе и документации.

Класс 1

Низкий риск
Бинты, термометры, перчатки смотровые, бахилы, инструменты.

1
Класс 2а

Средний риск
Шприцы, физиотерапия .

2а
Класс 2б

Повышенный риск
Рентген, КТ, ИВЛ, гемодиализ, шовный материал.

2б
Класс 3

Высокий риск
Имплантаты, кардиостимуляторы, медПО с ИИ.

3

Правильно определённый класс риска = корректная стратегия регистрации и меньше запросов экспертизы.

Что подготовить до подачи

Под регистрацию попадает всё, что применяется в медицинских целях — от расходников до оборудования и ПО.

Классификация

Тип изделия и класс риска (1 / 2а / 2б / 3; отдельно — IVD), вид, в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, тип контакта с человеком

Документация

Административные документы от производителя
Техническая документация
Инструкция по применению/ руководство пользователя
Маркировка и фотографии
Сведения о нормативной документации (СНД)

Испытания и исследования

Технические
Токсикологические (при необходимости)
Клинические
Испытания средств измерения в целях утверждения типа

Мы работаем только с аккредитованными лабораториями-партнерами, с которыми мы имеем большой опыт успешного взаимодействия. Все сроки, стоимости и количество необходимых образцов согласовываем на старте, как правило предлагаем несколько вариантов, чтобы заказчик выбрал тот, который его наиболее устраивает.

Наша задача

Выстроить стратегию доказательной базы так, чтобы не делать лишнее и пройти экспертизу уверенно.

ЭТАПЫ Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре

Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре – сложный, но необходимый процесс для вывода продукции на российский рынок. Это подтверждение соответствия требованиям безопасности и эффективности, установленным российским законодательством.

Проверка документов, переводы

Составление заявления на регистрацию, определение назначения, классификаций, состава и моделей, подготовка технической, эксплуатационной документации

Подбор лабораторий, ввоз образцов и испытания

Итоговая подготовка и подача досье.

Устранение нарушений (при необходимости)

Внесение в ЕРУЛ. Проверка данных на сайте.

Ориентировочный срок регистрации 6-12 месяцев

Чем мы полезны

Классификация и подтверждение класса риска
Стратегия доказательной базы
Подготовка/проверка досье
Сопровождение испытаний
Ответы на запросы экспертизы
Снижение риска возвратов, задержек и отказов

Почему выбирают нас?

Профессионализм и опыт

Мы имеем многолетний опыт работы в сфере регистрации медицинских изделий в России.

Индивидуальный подход

Мы разрабатываем решения, максимально подходящие для вашего продукта и бизнес-целей.

Комплексное сопровождение

Мы сопровождаем вас на всех этапах регистрации и сертификации, обеспечивая бесперебойный процесс.

Гарантия качества

Мы гарантируем, что вся документация будет соответствовать законодательным требованиям, что увеличит ваши шансы на успешную регистрацию.

Свяжитесь с нами

Если вы хотите получить консультацию или начать процесс регистрации медицинского изделия в России, свяжитесь с нами! Мы готовы помочь вам на каждом этапе пути.

Задать вопрос

Ответим в течение 15 минут в рабочее время
( 8:00 - 20:00 по Мск)