Инспектирование производства

Ключевая цель инспектирования
Подтверждение, что производство стабильно обеспечивает безопасность, качество и эффективность медицинских изделий (МИ) в соответствии с зарегистрированной документацией и требованиями законодательства.

Оставить заявку

Срок инспектирования — до 90 рабочих дней с момента подачи заявки

После подачи заявки инспектирующая организация запросит документы. Перечень необходимых документов указан в Постановлении №136.
Организации

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Стоимость и продолжительность инспектирования

определяется инспектирующей организацией согласно приказу №726н Минздрава России и может достигать 2 417 845,63 руб. с учетом НДС. Дистанционное инспектирование допускается только в исключительных случаях.

Стоимость подготовки к инспектированию производства медицинских изделий
от 140 000 р.

Проконсультируем по всем вопросам, сформируем пакет документов для инспекции и организуем выезд инспекторов на производство.

Виды инспекции:

Первичное

Ключевой повод: Подача заявки на первую регистрацию изделия
Основная цель: Оценка готовности производства к выпуску конкретного изделия для рынка

Плановое

Ключевой повод: Регулярный график после выхода на рынок
Основная цель: Подтверждение стабильности СМК и соответствия требованиям

Внеплановое

Ключевой повод: Жалобы, отзывы, инциденты с продукцией
Основная цель: Расследование конкретных проблем, оценка рисков

При изменениях

Ключевой повод: Изменение дизайна, процесса, площадки
Основная цель: Оценка влияния изменений на качество и безопасность

Повторное

Ключевой повод: Наличие несоответствий по прошлой проверке
Основная цель: Проверка эффективности корректирующих действий

Записаться на бесплатную консультацию

Отправить

Для каких изделий проводится инспектирование

Для медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а (стерильные), 2б и 3 должны быть внедрена систему управления качеством медицинских изделий.
Для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3 должна быть внедрена систему управления качеством медицинских изделий, включающую процессы проектирования и разработки.
Для медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а может быть внедрена и поддерживаться систему управления качеством медицинских изделий.

Какие документы нужны

Первичные документы, прилагаемые к заявке

справка о фактической численности сотрудников, участвующих в процессах оцениваемой системы менеджмента/управления качества(ом) медицинских изделий (в свободной форме на бланке организации);
копия сертификата соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 и/или соответствующего международного стандарта ISO 13485:2016 (при наличии);
копия отчета о результатах проведения органом по сертификации (для сертифицированных систем менеджмента качества) последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий (при наличии);
Бизнес-лицензия или другой документ, подтверждающий регистрацию компании для каждой производственной площадки.
Лицензия на производство для каждой производственной площадки (кроме стерилизационной)

Нормативная документация

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 № 106.
Приказ Минздрава России от 21.07.2020 № 726н.
Постановление Правительством Российской Федерации от 09.02.2022 № 136.
Постановление Правительством Российской Федерации от 09.02.2022 № 135.

Основные процессы, подверженные инспектированию

Процессы производства и выходного контроля
Процессы, связанные с потребителем
Процессы проектирования и разработки
Процессы управления документацией и записями
Процессы корректирующих и предупреждающих действий

На что смотрят инспекторы (фокус проверки по GMP ЕАЭС)

Система менеджмента качества (СМК)

Не формальное наличие, а реальная работа. Как проводится анализ со стороны руководства, управление рисками.
Валидация и верификация

Доказательства, что критические процессы (стерилизация, чистка, сборка) настроены и обеспечивают стабильный результат.
Контроль над поставщиками и сырьем:

Система оценки и приемки. Прослеживаемость каждой партии материалов.
Контроль производства и помещений

Соответствие чистоты помещений классам, контроль параметров среды, маркировка и разделение материалов, предотвращение перекрестного загрязнения.
Контроль качества (лаборатория)

Квалификация методов испытаний, калибровка оборудования, документация ОТК.
Управление документацией и записями

Актуальность инструкций, правильность ведения журналов и записей (исправления должны быть обоснованны и заверены).
Отслеживаемость (Traceability)

Возможность проследить историю каждой единицы или партии изделия от сырья до потребителя и обратно.
Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA)

Не просто регистрация несоответствий, а анализ первопричин и эффективность принятых мер.
Обращение с рекламациями и отзыв продукции

Четкая процедура, своевременность, взаимодействие с Росздравнадзором.

Ответственность

Согласно ПП РФ 1684, раздел VIII Отмена гос. регистрации МИ, п. 137ж:
Регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в случае отсутствие в реестре заключений о соответствии требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий сведений о проведенном периодическом (плановом) инспектировании

для медицинских изделий, прошедших первичное инспектирование производства, за исключением медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а.

Задать вопрос

Ответим в течение 15 минут в рабочее время
( 8:00 - 20:00 по Мск)