Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре

• Определить назначение продукции по маркировке, инструкции и технической документации.

Если изделие предназначено для профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации или мониторинга состояния здоровья, оно может относиться к медицинским изделиям.

• Оценить принцип действия

Если основное действие достигается физическим/механическим/техническим способом, изделие может подпадать под регулирование как медицинское.

• Написать запрос в Росздравнадзор с целью получения официального разъяснения по отнесению продукции от экспертов.

✅ Начните с определения назначения, класса риска, кода вида изделия, а также оценки: какие испытания потребуются. Далее формируется план работ по подготовке регистрационного досье.
📌 Мы можем провести первичную оценку изделия и предложить оптимальный маршрут регистрации.

✅ Срок зависит от класса риска, наличия испытаний, готовности документов и особенностей изделия. В среднем процесс занимает от нескольких месяцев и более.
📌 Мы заранее составляем «дорожную карту» и фиксируем контрольные точки, чтобы избежать задержек.

✅ Стоимость зависит от: класса риска, необходимости испытаний, количества модификаций/комплектаций, наличия системы качества, объёма документации.
📌 Мы можем рассчитать бюджет после первичного анализа документов.

✅ Если изделие относится к медицинским, то ввоз и продажа без РУ недопустимы.
📌 Поможем оценить риски и подобрать законный сценарий.

✅ Важно правильно сформулировать назначение и проверить, не попадает ли продукция под регулирование как МИ. Частая ошибка — маркетинговые формулировки, которые автоматически делают продукт медицинским
📌 Мы помогаем корректно выстроить позиционирование и документацию.

✅ Иногда можно — если модификации соответствуют критериям объединения (единое назначение, сходная конструкция, общий риск-профиль).
📌 Мы помогаем оптимизировать линейку изделий, чтобы снизить сроки и стоимость.

✅ Топ-5 причин задержек:

• неверное/слишком широкое назначение
• неправильный код вида изделия
• разрывы в техдокументации (несостыковки)
• недостаточность испытаний/протоколов
• ошибки в маркировке и инструкции

📌 На старте делаем аудит досье и устраняем риски заранее.

✅Технические испытания обязательны для всех медицинских изделий, для электрических изделий предусмотрены также испытания на электромагнитную совместимость (ЭМС). Необходимость токсикологических испытаний зависит от контакта с телом человека.
📌 Мы составляем программу испытаний “без лишнего”, но достаточную для экспертизы.

✅ Проверить корректность сведений, организовать маркировку и инструкцию, подготовить документы для поставок, выстроить контроль изменений и пострегистрационное сопровождение.
📌 Мы сопровождаем клиентов и после регистрации.

✅ Многие изменения требуют внесения изменений, а иногда и новой регистрации — зависит от критичности изменения (материалы, конструкция, назначение, ПО).
📌 Поможем оценить изменения и выбрать правильную процедуру.

✅ Да. Обычно достаточно краткого описания изделия и имеющихся документов.
📌 Мы проведём первичный анализ и дадим рекомендации по стратегии.

✅ Да: классификация, стратегия, подготовка досье, организация испытаний, взаимодействие с экспертными организациями, сопровождение до результата.

✅ Да. Мы подключаемся на любой стадии: аудит текущего досье, выявление причин остановки, корректировка стратегии и документов.