Регистрация медицинских изделий по упрощенной процедуре (ПП РФ №552)
Регистрация медицинских изделий (МИ) по ПП РФ № 552 — это упрощенная процедура, введенная для предотвращения дефицита (дефектуры) из-за экономических ограничений. Постановление позволяет ускоренно регистрировать определенные МИ до 01.01.2028), сокращая сроки экспертизы до 5 рабочих дней
Регистрация медицинских изделий по упрощенной процедуре
(ПП РФ №552)
(ПП РФ №552)
Ответим в течение 15 минут в рабочее время
( 8:00 - 20:00 по Мск)
( 8:00 - 20:00 по Мск)
Какие изделия можно регистрировать согласно постановлению правительства от 1 апреля 2022 г. №552
-
Лабораторные реагенты и ИВД (in vitro диагностика): Антитела, наборы для анализа (например, MLH1 антиген, антитела, Jo-1 антитела, ИФА). - Расходные материалы: Медицинские перчатки, перевязочные материалы, прокладки и памперсы при недержании, бумага и картриджи для оборудования.
- Аппаратура и оборудование: Ультразвуковые терапевтические аппараты, инфузионные насосы, мониторы пациента, спирометры, аудиометры, автоматические дефибрилляторы, системы электростимуляции спинного мозга.
- Специализированные изделия: Слуховые аппараты, коронарные стенты, ортопедическая обувь, рентгенконтрастные средства.
Срок действия регистрации:
ДО 01.01.2028
ДО 01.01.2028
Государственная регистрация в соответствии с настоящим документом
Стоимость услуг от 180 000 р.
Сопровождение регистрации медицинских изделий по упрощенным процедурам (ПП 430, ПП 552, ПП 299)
Записаться на бесплатную консультацию
Бесплатная консультация
Ответим в течение 15 минут в рабочее время
( 8:00 - 20:00 по Мск)
( 8:00 - 20:00 по Мск)
Ответственность
Регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с разделом VIII Правил регистрации 1684.
Особенности регистрации
- Ограниченный срок действия РУ
- проведение испытания по типовой программе, кроме клинических (вместо них предоставляется клинический отчет производителя)
- максимальный срок проведения экспертизы Росздравнадзором, составляющий 15 рабочих дней.
- только один запрос от госоргана о предоставлении недостающих материалов и сведений. Срок на его устранение – 30 рабочих дней.
Возможность получения бессрочного РУ
Для этого требуется:
- привести документы на медицинское изделие в соответствии с Приказом 181н,
- провести испытания по стандартной программе, в том числе клинические исследования в аккредитованной лаборатории.
- Иными словами, чтобы полученное регистрационное удостоверение стало бессрочным, необходимо пройти заново полный этап регистрации, в том числе собрать и подать комплект регистрационного досье.
Регистрация партий медицинских изделий, используемых при чрезвычайных ситуациях по ПП №430
Устанавливает ускоренную и упрощенную процедуру регистрации партий медицинских изделий (МИ), необходимых для борьбы с COVID-19, а также используемых при ЧС. Документ позволяет получить регистрационное удостоверение (РУ) за несколько дней для таких изделий, как маски, перчатки, ИВЛ, термометры.
Какие изделия подлежат регистрации
- Аппараты ИВЛ всех типов (стационарные, портативные, ручные, для интенсивной терапии).
- Тест-системы и реагенты для диагностики SARS-CoV-2 и других коронавирусов (ИФА, ПЦР, иммунохроматографические и др.).
- Оборудование и инструменты для респираторной терапии (оксигенаторы, концентраторы кислорода, дыхательные контуры, трубки).
- Средства индивидуальной защиты (СИЗ): костюмы, халаты, маски, респираторы, перчатки (те же, что и в Постановлении №299, и другие).
- Медицинское оборудование: инфузионные насосы, мониторы, пульсоксиметры, термометры, центрифуги, боксы, анализаторы.
- Расходные материалы и комплектующие
Особенности и этапы регистрации
Объект регистрации: Регистрируется конкретная серия (партия) изделия, а не медицинское изделие как тип.
Срок действия регистрационного удостоверения: Выдается до 01.01.2028.
Основной порядок (п. 3-6):
1.Подача документов: Заявитель направляет пакет в экспертное учреждение Росздравнадзора. Пакет включает: заявление, документы на серию, техдокументацию, результаты испытаний (технических, токсикологических, клинических), которые могут проводиться по упрощенным типовым программам.
2.Экспертиза (3 рабочих дня): Экспертное учреждение проверяет документы и готовит заключение о возможности/невозможности регистрации серии.
3.Принятие решения Росздравнадзором (2 рабочих дня): На основании положительного заключения выдается регистрационное удостоверение на серию. При отказе – направляется мотивированный отказ.
Внесение изменений (для изделий п.1-18 перечня, в основном ИВЛ):
Упрощенный порядок внесения изменений в регистрационное досье (например, изменение номера серии/партии, заводского номера) при сохранении всех остальных характеристик изделия. Срок рассмотрения – 3 рабочих дня.
Срок действия регистрационного удостоверения: Выдается до 01.01.2028.
Основной порядок (п. 3-6):
1.Подача документов: Заявитель направляет пакет в экспертное учреждение Росздравнадзора. Пакет включает: заявление, документы на серию, техдокументацию, результаты испытаний (технических, токсикологических, клинических), которые могут проводиться по упрощенным типовым программам.
2.Экспертиза (3 рабочих дня): Экспертное учреждение проверяет документы и готовит заключение о возможности/невозможности регистрации серии.
3.Принятие решения Росздравнадзором (2 рабочих дня): На основании положительного заключения выдается регистрационное удостоверение на серию. При отказе – направляется мотивированный отказ.
Внесение изменений (для изделий п.1-18 перечня, в основном ИВЛ):
Упрощенный порядок внесения изменений в регистрационное досье (например, изменение номера серии/партии, заводского номера) при сохранении всех остальных характеристик изделия. Срок рассмотрения – 3 рабочих дня.
Упрощения и особые условия
- Требования к испытаниям: До ликвидации ЧС не являются обязательными установленные Минздравом требования к оценке соответствия для изделий из перечня. Достаточность испытаний определяет экспертное учреждение.
- Ввоз без регистрации: Допускается ввоз незарегистрированных изделий из перечня без разрешения Росздравнадзора:
o Для изделий одноразового использования – также для реализации и применения, если они зарегистрированы в стране-производителе.
- Обязательная отчетность: Заявитель обязан уведомлять Росздравнадзор о ввезенных сериях (в течение 3 рабочих дней) и еженедельно представлять сведения об их реализации, вывозе или уничтожении (для изделий п.19-78 перечня).
- Изделия многоразового использования, ввезенные по этому порядку и не прошедшие обычную регистрацию после 01.01.2028, подлежат уничтожению или вывозу.
Упрощенный (ускоренный) порядок государственной регистрации для медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска применения по ПП №299
Постановление вводит механизм ускоренного вывода на рынок низкорисковых медицинских изделий (в основном СИЗ и медодежды) с последующим обязательным подтверждением их безопасности и эффективности в сжатые сроки. Это позволяет оперативно реагировать на потребности рынка (например, в условиях пандемии), не отменяя при этом процедуру всесторонней экспертной оценки.
Особенности
- Этап 1 – Временная регистрация (ускоренная):
- Документы: Заявление, копия доверенности представителя, техническая и эксплуатационная документация, фотографии изделия, опись.
- Результат: Выдача регистрационного удостоверения, разрешающего обращение изделия на рынке.
- Этап 2 – Подтверждение регистрации:
- Документы: Расширенный пакет, включая результаты технических, токсикологических и клинических испытаний, проведенных в аккредитованных учреждениях.
- Процедура: Проводится экспертиза качества, эффективности и безопасности изделия.
- Итог: При положительном заключении – подтверждение регистрации и выдача переоформленного удостоверения. При отрицательном – отмена регистрации.
Какие изделия подлежат регистрации
36 видов изделий, такие как:
- Различные виды перчаток (латексные, нитриловые, виниловые и др.).
- Халаты (операционные, изолирующие, процедурные, для пациентов).
- Маски лицевые и хирургические.
- Респираторы.
- Костюмы (изолирующие, хирургические).
- Бахилы и др.
Задать вопрос
Ответим в течение 15 минут в рабочее время
( 8:00 - 20:00 по Мск)
( 8:00 - 20:00 по Мск)