Сопровождение от определения класса риска и стратегии доказательной базы — до получения регистрационного удостоверения (РУ) и внесения в реестр Росздравнадзора.
Официальный статус изделия для обращения на территории России.
Работа с медорганизациями и партнёрами без регуляторных рисков.
Возможность участия в закупках и долгосрочных контрактах.
Государственная регистрация медицинского изделия — обязательная процедура допуска изделия к обращению в РФ. По результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности изделию присваивается регистрационный номер, а сведения вносятся в реестр Росздравнадзора.
Под регистрацию попадает всё, что применяется в медицинских целях — от расходников до оборудования и ПО.
УЗИ, томографы, диагностические приборы.
Шприцы, катетеры, инструменты, комплекты.
Имплантаты, протезы, эндопротезы.
Тест-полоски, реагенты, наборы диагностики.
Лазеры, аппараты массажа, физиотерапия.
Программы медназначения, решения с ИИ.
Чем выше класс — тем больше требований к доказательной базе и документации.
Бинты, термометры.
Шприцы, физиотерапия.
Рентген, КТ, ИВЛ, гемодиализ.
Имплантаты, кардиостимуляторы, медПО с ИИ.
Выстроить стратегию доказательной базы так, чтобы не делать лишнее и пройти экспертизу уверенно.
Оставьте заявку — сделаем предварительную оценку: класс риска, документы, испытания и ориентир по срокам.