Клинический мониторинг

Кратко и по делу: кому нужен отчет, сроки и ответственность.
Что это?

Клинический мониторинг медицинских изделий — это сбор и анализ данных о безопасности и эффективности МИ при пострегистрационном обращении, чтобы выявлять и предотвращать побочные эффекты и риски, не указанные в эксплуатационной документации.

Срок подачи отчета
до 1 февраля
текущего года
Минимальная периодичность
ежегодно
не менее 3 лет после регистрации
Когда отчет обязателен

Изделия, для которых требуется отчет

  • Изделия 3 класса и имплантируемые 2б, зарегистрированные не более 3 лет назад.
  • Изделия 3 класса и имплантируемые 2б, зарегистрированные более 3 лет назад, если экспертная организация уведомила о продлении сроков предоставления отчета.
  • Изделия 3 класса и имплантируемые 2б, зарегистрированные более 3 лет назад, но если за последние 3 года был ВИРД с экспертизой (например: новые модели, новое место производства, изменение тех. данных).
Кто подает

Кто и когда должен подавать отчет

  • УПП и отечественные производители МИ, чьи изделия зарегистрированы по процедурам: ПП 1684, 1416 (РФ), ЕАЭС, 552, 430.
  • Срок подачи — до 1 февраля текущего года.
  • Отчеты подаются ежегодно минимум в течение 3 лет с момента регистрации МИ.
Важно

Ответственность

Согласно ПП РФ 1684, раздел VIII «Отмена государственной регистрации МИ», п. 137и: регистрирующий орган может принять решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в случае непредставления отчета по клиническому мониторингу.

Подготовка

Какие документы нужны

  • План пострегистрационного клинического мониторинга (PMS).
  • Файл менеджмента риска.
Нормативная база

Нормативная документация

  • Приказ РЗН от 19.10.2020 № 1113н (сообщение о побочных действиях).
  • Приказ МЗ РФ от 15.09.2020 № 980н (порядок мониторинга безопасности МИ).
  • Приказ МЗ РФ от 20.05.2021 № 4513 (классификация неблагоприятных событий).
  • Приказ РЗН от 10.01.2022 № 1 (контрольные вопросы соблюдения требований).
  • Решение Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 № 174 (правила мониторинга безопасности/качества/эффективности).